非小细胞肺癌评价TQB对经克

间变性淋巴激酶（ALK）是一种受体酪氨酸激酶，与血液，间质和实体三大类型肿瘤相关。ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的发生率为3%-7%，是一个极具有吸引力的癌症治疗靶点。目前全球已经获批上市的ALK抑制剂有三代辉瑞研发的第一代ALK抑制剂克唑替尼是第一代ALK抑制剂，克唑替尼上市后彻底改变了ALK阳性的晚期非小细胞肺癌的治疗，但是大部分患者在12个月后就会对克唑替尼产生耐药性，并发生耐药突变。赛瑞替尼，阿来替尼是第二代口服小分子ALK抑制剂，治疗克唑替尼治疗后进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌，疗效明显优于化疗且安全性良好，且对脑转移的患者效果较好。第三代ALK抑制剂是由辉瑞公司研发的劳拉替尼，可有效对抗各类ALK继发的耐药基因突变，有较好的中枢神经系统渗透性。Q-B是正大天晴研制的1.1类新药，属于ALK抑制剂。其对ALK突变酶系的抑制，活性比克唑替尼高3到7倍。1.试验名称：评价TQB对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性研究2.试验药物信息：TQB胶囊，性状：本品为硬胶囊剂。3.试验目的：评价TQ-B对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性4.试验设计：试验分类：安全性和有效性试验分期：II期设计类型：单臂试验随机化：随机化盲法：开放试验范围：国内试验人数：.入选标准：1.签署知情同意书时，年龄[18,75]岁，性别不限；2.ECOG评分[0-1]分；3.预计生存期≥12周；4.经组织学或细胞学确诊为晚期NSCLC，按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且ALK为阳性的患者；5.既往接受克唑替尼单药治疗失败的患者；6.筛选时，按照RECIST1.1标准，至少有一处颅外可测量的靶病灶；7.筛选期的实验室检查应满足以下条件：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×/L；血小板计数（PLT）≥75×/L；血红蛋白≥g/L；②血清淀粉酶≤1.5倍ULN；血清脂肪酶≤1.5倍ULN；③血胆红素≤1.5倍ULN；肌酐≤1.5倍ULN；④ALT、AST≤3倍ULN；⑤多普勒超声：左室射血分数(LVEF)≥50%。8.受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；6.排除标准：15年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；2.对研究药物TQ-B或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏；3.受试者既往接受过除克唑替尼外的ALK抑制剂治疗；4.既往接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的NSCLC的化疗线数≥2个；5.首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者；6.首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗；7.首次用药前2周内接受过任何治愈目的（即不仅仅是姑息性目的）的既往放疗或小手术的操作；8.任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1级；9.受试者首次用药前2周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染；10.首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；11.目前存在无法控制的充血性心力衰竭；12.目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞ms；13.目前存在广泛分布的或已知存在Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎；14.目前存在有症状性的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎；15.筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时：①HBsAg阳性且HBVDNA超出正常值上限（抗病毒治疗之后，降低至正常值范围以内，允许纳入）；②Anti-HCV阳性且HCVRNA阳性或超出正常值上限；③HIV阳性或超出正常值上限；16.目前存在无法口服服用研究药物的事件；17.育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施；18.其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；7.研究者信息：

序号

机构名称

主要研究者

1

中山大学肿瘤防治中心

张力

2

医院

杨农

3

医院

操乐杰

4

医院

潘跃银

5

医院

赵军

6

重庆医院

陈虹

7

医院

庄武

8

广东医院

杨帆

9

广州医院

何建行

10

广州医院

李卫东

11

哈尔滨医院

于雁

12

海医院

林海锋

13

医院

赵艳秋

14

医院

程颖

15

医院

马锐

16

首都医科医院

李宝兰

17

医院

姚文秀

18

医院

钟殿胜

19

新疆医院

刘春玲

20

中国人民解放军陆军医院

段玉忠

21

中国人民解放军陆军医院

周向东

22

中国医医院

张力

23

医院

顾其华

24

医院

彭杰文

以上试验信息摘自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

一项治疗初治ALK阳性的非小细胞肺癌患者的临床试验也在招募中：

比较TQ-B与克唑替尼治疗初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性多中心、随机、开放阳性对照研究

往期招募信息：

TQB联合标准化疗用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗多中心、随机、双盲研究——正大天晴评价曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究——正大天晴针对ALK阳性的靶向治疗针对CD20为靶点的抗体药物针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的免疫治疗比较TQB联合紫杉醇/卡铂与安维汀/卡铂一线治疗NSCLC有效性和安全性的随机双盲，平行对照Ⅲ期临床研究盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的III期临床研究以上招募均在火热进行当中，如果您有意愿参加，我们将给予您一定的经济补贴，详情请加

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