招募患者西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期

1.试验药物简介

西奥罗尼针对AuroraB/VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶点的高选择性抑制，能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤免疫微环境三通路，发挥综合抗肿瘤作用。

本试验的适应症是复发难治卵巢癌。

2.试验目的

主要目的：观察和探索西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌受试者的初步疗效——客观缓解率（ORR）。

次要目的：1、安全性2、确定后续临床试验给药剂量3、观察其他疗效指标，包括无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、第16周的疾病控制率（16W-DCR）、缓解持续时间（DOR）以及总生存期（OS）4、探索与疗效相关潜在肿瘤生物标志物。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：30人

4.入选标准

1年龄≥18岁，≤70岁，女性；

2经组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

3受试者需接受过含铂类化疗方案，即a)若铂类耐药者（含铂类化疗方案结束后≤6个月疾病进展或复发），应接受过至少2个不同化疗方案后疾病进展或复发；b)若铂类敏感者（含铂类化疗方案结束后6个月疾病进展或复发），应接受过至少2个不同化疗方案后疾病进展或复发，或者受试者拒绝接受再次化疗；

4根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶；

5ECOG体力评分0-1分；

6距离前次的化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或研究药物治疗结束需间隔4周以上，如化疗方案包含丝裂霉素，间隔应在6周以上；

7主要器官功能符合以下标准：a)血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×/L，血小板≥90×/L，血红蛋白≥90g/L；b)血生化：总胆红素≤1.5倍ULN，AST/ALT≤2倍ULN（肝转移病例，5倍ULN），血清肌酐≤1.5倍ULN；c)凝血功能：凝血酶原时间-国际标准化比率(PT-INR)≤1.5倍ULN；

8预期生存时间≥3个月；

9试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

5.排除标准

1目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；

2伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移；

3有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）50%；b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；c)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期ms；d)有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病；e)患有高血压，且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞mmHg，舒张压＞90mmHg）；

4筛选前2个月内有活动性出血病史，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血＞2+）；

5尿液检测尿蛋白≥2+，需进行24小时尿蛋白定量检查，如尿蛋白≥1g/24小时；

6有深静脉血栓或肺栓塞病史；

7筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应；

8临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者；

9有器官移植病史；

10筛选期前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；

11活动性感染或活动期未控制的HBV、HCV感染，HIV/AIDS（AcquiredImmuneDeficiencySyndrome）或其他严重感染性疾病；

12有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部CT或MRI显示有ILD证据；

13既往接受过Aurora激酶抑制剂；

14任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；

15吸毒、酗酒的受试者；

16不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女；妊娠或哺乳期女性；在入选时或研究药物给药前妊娠实验结果阳性的妇女；

17研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

6.研究者信息

主要研究者信息

姓名

吴小华，医学博士

职称

主任医师

邮政地址

上海市徐汇区东安路号

邮编

单位名称

医院

各参加机构信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院

曹军宁

中国

上海

上海

2

医院

尹如铁

中国

四川

成都

3

医院

孔北华

中国

山东

济南

4

医院

高雨农

中国

北京

北京

5

医院

崔恒

中国

北京

北京

6

医院

程文俊

中国

江苏

南京

7

医院

王静

中国

湖南

长沙

8

西安交通大医院

安瑞芳

中国

陕西

西安

9

医院

刘继红

中国

广东

广州

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX