特发性肺间质性纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，多发于50岁以上成年患者，三分之二的患者发病年龄大于60岁，男性多于女性。近年来在我国发病率以每年11%的比例呈逐渐增长趋势，
作为一种慢性间质性肺病，IPF发病隐匿，病情加重快，也可表现为急速加重，其死亡率高于大多数肿瘤，IPF被称为是一种“类肿瘤疾病”。
年，日本PMDA批准吡非尼酮用于治疗特发性肺间质纤维化（IPF），以Pirespa为商品名，在日本获批上市销售。
年2月，欧洲EMA批准吡非尼酮用于治疗特发性肺间质纤维化（IPF），以Esbriet为商品名销售在欧洲上市销售。
年10月，美国FDA批准吡非尼酮用于治疗特发性肺间质纤维化（IPF），以Esbriet为商品名销售在美国上市销售。
年12月，国家药监局批准北京康蒂尼药业以“艾思瑞”为商品名生产的吡非尼酮上市销售，用于治疗特发性肺间质纤维化（IPF）。目前，该药在国内无进口产品上市，且只有北京康蒂尼药业一家生产。
商品名：Esbriet（艾思瑞）
英文名：pirfenidone（吡非尼酮）
原研厂家：美国Intermune和日本盐野义（Shionogi）共同开发
规格：mg
适应症：特发性肺间质纤维化（IPF）
美国获批：年10月
图注：北京康蒂尼药业生产的吡非尼酮
用法用量
在使用吡非尼酮治疗前，应进行肝功能检查。与食物同服，推荐剂量为mg，每日3次，共计（mg/天），在开始治疗后，按照以下调整剂量，在14天内滴定至mg/天的总剂量。
第一周内每次口服mg（1粒胶囊），每日3次；第二周内每次口服mg（2粒胶囊），每日3次；此后每次mg（3粒胶囊），每日3次。
图注：吡非尼酮治疗剂量调整图
国内销售版吡非尼酮推荐剂量：
推荐初始剂量为mg，每天3次，共计mg。在两周内，通过每次增加mg剂量，最后将剂量维持在每次mg，每天3次，共计mg。
药物机理
吡非尼酮是一种有效的细胞因子抑制剂，通过调节或抑制某些因子，抑制成纤维细胞的生物学活性，减少细胞增殖和基质胶原合成。同时，吡非尼酮还可抑制炎性介质分泌、减少脂质过氧化等，发挥其抗炎和抗氧化作用。
临床试验
吡非尼酮在名IPF患者中进行了三项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验的三期评估。
Study1是一项为期52周的临床试验，比较了IPF患者服用吡非尼酮mg/天（名）与安慰剂（名）的疗效性与安全性。
Study2与Study3在试验设计上几乎彼此相同，都是一项为期至少72周的临床试验。Study2比较了IPF患者服用吡非尼酮mg/天（名）与安慰剂（名）的疗效性与安全性，而Study3比较了吡非尼酮mg/天（名）与安慰剂（名）的治疗。试验主要研究终点是从基线到研究结束的用力肺活量百分比变化（%FVC）。
FVC：用力肺活量，指一次最大呼吸后，再尽力尽快呼气时，在一定时间内所能呼出的剂量。
Study1、2、3招募了患有IPF的临床和放射学诊断（有或没有外科肺活检）的成年患者。
在这三项试验中，共有名IPF患者被随机分配接受吡非尼酮mg/天（名）或安慰剂（名）。研究人群的年龄范围为40—80岁（中位年龄67岁）。74%的患者为男性，95%的患者为白人，现在和以前吸烟的患者为65%。约93%的患者在高分辨率计算机断层扫描（HRCT）上达到确定IPF的标准。基线平均%FVC和%DLCO分别为72%和46%，每个治疗组中有15%的受试者停药。
01
基线用力肺活量百分比的变化
在Study1中，从基线到第52周，%FVC变化的主要功效分析表明，与安慰剂（名）相比，吡非尼酮（名）的治疗效果具有统计学意义的改善，吡非尼酮与安慰剂对比为23%VS10%。并且吡非尼酮为IPF患者的肺功能有很好的改善。
图注：Study1试验中从基线到第52周FVC百分比变化图
在Study2中，第72周两组%FVC与基线相比有统计学差异。在Study3中，第72周两组%FVC与基线相比无统计学差异。
02
FVC的基线均值变化（mL）
在Study1中，在52周时，吡非尼酮组为（-ml），安慰剂组为（-ml），两组相比，吡非尼酮组比安慰剂组下降了ml，延迟了疾病进展。在Study2中，两组相比，吡非尼酮组比安慰剂组下降了ml。在Study3中，FVC容量下降无统计学意义。
图注：Study1试验FVC基线变化图
03
生存情况
在Study1、2、3研究中，与安慰剂相比，全因死亡率在统计学上没有显著差异。
不良反应
在安全性方面，吡非尼酮常见不良反应有恶心（36%），皮疹（30%），腹部疼痛（24%），上呼吸道感染（27%），腹泻（26%），疲劳（26%），头痛（22%），消化不良（19%），头晕（18%），呕吐（13%），厌食症（13%），胃食管反流病（11%），鼻窦炎（11%），失眠（10%），体重减轻（10%），关节痛（10%）。
图注：Study1、2、3试验中吡非尼酮不良反应图
仿制版
图注：印度Cipla药厂以Pirfenex为商品名生产的吡非尼酮
End
文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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