·单独的亚组分析显示，在需要调整剂量以控制不良事件的患者中，OFEV?在减缓疾病进展方面的长期疗效可维持长达96周2·在另外一项汇总分析中，大多数（90%）患者具有高心血管（CV）风险，结果显示OFEV与安慰剂治疗组患者中的主要CV不良事件的发生率，两组相似，并且都是比较低的3德国殷格翰，年5月24日-勃林格殷格翰今天宣布，在年美国胸科协会（ATS）会议上介绍了使用OFEV?（尼达尼布）治疗特发性肺纤维化（IPF）的最新分析结果。在会议中呈现的数据摘要支持OFEV?的确切的疗效和安全性，并给出了进一步了解OFEV?对IPF患者肺功能疗效的证据。来自两项III期研究INPULSIS?试验的汇总数据显示，在第52周时，通过用力肺活量（FVC）测量，OFEV?治疗组获得肺功能改善或稳定的患者数量是安慰剂组患者的两倍（OFEV?组为36.8％，安慰剂组为18.0％，）1。开放性研究INPULSIS?-ON的亚组分析显示，基于个体耐受性（mg两次/日，mg两次/日，或采用两种给药方案），无论其接受的剂量如何，OFEV?治疗组患者在96周期间的FVC年下降率均相似2。此外，TOMORROWTM和INPULSIS?研究的汇总分析，评估了OFEV?和安慰剂治疗组患者中主要心血管不良事件（MACE）的发生率。该项分析中的大多数患者（90％）在基线时具有高心血管风险，包括动脉中形成脂肪斑（称为动脉粥样硬化）病史和／或至少一项心血管风险因素（例如高血压、糖尿病或血胆固醇水平升高）。总体而言，高心血管风险和低心血管风险的治疗患者中，心血管不良事件的发生率相似3，：高心血管风险（OFEV?组为3.5％，安慰剂组为3.3％）和低心血管风险（OFEV?组为4.5％，安慰剂组为5.3％）3。“特发性肺纤维化（IPF）是一种进展性疾病，需要持续治疗。因此，评估IPF治疗（如OFEV?）的长期疗效和安全性是至关重要的，以确保维持肺功能和减缓疾病进展，且不会导致共存疾病的急性加重。”芝加哥大学医学教授，间质性肺疾病项目主任ImreNoth博士说。“这些新数据将进一步加强支持OFEV?治疗长达96周的疗效和安全性的科学依据，并为医生提供额外的证据支持其处方决策。”关于IPF患者的新观点在美国胸科协会（ATS）会议上展示的单独分析检查了18个肺部护理中心的IPF-PRO患者登记数据，以确定晚期肺功能受损IPF患者的临床特征。大多数临床研究纳入了轻度至中度肺功能受损IPF患者，研究者希望了解更晚期疾病的患者究竟有何不同。与轻度至中度疾病患者相比，在基线时就是晚期的IPF患者会有更大的身体损伤，包括6分钟步行距离更短（英尺与英尺）。更晚期的IPF患者中低氧血症（血氧较低）患病率增加，无论在休息时（36.6％vs.7.4％）,还是在活动时（62.4％vs.20.2％）,需要补充更多的氧；另外，肺动脉高压史或肺动脉高压患者的低氧血症患病率也增加（14.0％与6.4％）。此外，晚期肺功能受损患者的健康相关生活质量（HRQL）评分明显更差6。“勃林格殷格翰始终致力于IPF的研究，旨在为遭受破坏性的疾病所累的患者提供更好的治疗方法”，勃林格殷格翰呼吸治疗领域全球ILD医学事务负责人SusanneStowasser博士说，“根据我们最近取得的医疗进展，我们正在扩大研究和发展项目到其他纤维化间质性肺疾病，以满足遭受这些病症折磨的患者迫切的未满足的医疗需求。”正在进行的研究旨在研究OFEV?治疗IPF和其他间质性肺疾病患者的疗效。还研究了尼达尼布治疗伴有间质性肺疾病的系统性硬化（SSc-ILD）以及进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）的疗效。此外，在OFEV?获批用于治疗IPF后，第一项IV期试验已完成，增加了证据证明在吡非尼酮疗法中加用尼达尼布的安全性和耐受性。在即将到来的国际医学大会上我们将介绍为期12周、随机化的INJOURNEY?试验的结果。特发性肺纤维化（IPF）简介IPFaffectsapproximately3millionpeopleworldwide.7,8IPFisarareanddevastatingdiseasewithamedianlifeexpectancyafterdiagnosisofapproximately2-3years.9IPF累及全球约万人。7,8IPF是一种罕见且具有破坏性的疾病，确诊后的中位预期寿命约为2-3年。9INPULSIS?试验简介INPULSIS?-1和-2是两项全球III期试验，评估了尼达尼布治疗特发性肺纤维化（IPF）的疗效和安全性。INPULSIS?试验的设计完全相同，例如匹配给药、入选标准和终点。INPULSIS?招募了与临床实践中观察到的类型相似的患者，包括患有早期疾病（FVC90％pred）、HRCT无蜂窝结构和／或伴有肺气肿的患者。在INPULSIS?试验中，完成52周治疗期和4周随访期的患者接受OFEV?开放性治疗，作为扩展试验的一部分，以评估OFEV的长期安全性和耐受性。INPULSIS?-ON（Clinicaltrial.gov试验标识：NCT）试验纳入了例患者，目前正在进行中。OFEV?（尼达尼布）简介OFEV?（尼达尼布）已获批用于治疗罕见肺部疾病IPF（特发性肺纤维化）。10,11,12OFEV?靶向作用于生长因子受体（已证明生长因子受体参与了肺纤维化发生机制）。尼达尼布通过阻断参与纤维化过程的信号通路来减缓肺功能的下降。14,15,16在动物模型中已证实，尼达尼布的抗纤维化活性与纤维化肺疾病的原因无关。16References参考文献:1.Flaherty,K.,etal.AcceptedATSabstract:Improvementinforcedvitalcapacity(FVC)withnintedanibinpatientswithidiopathicpulmonaryfibrosis(IPF):resultsfromtheINPULSIStrials.2.Crestani,B.,etal.AcceptedATSabstract:Long-termefficacyofnintedanibismaintainedinpatientswithidiopathicpulmonaryfibrosis(IPF)irrespectiveofdose:subgroupanalysisofINPULSIS-ON.3.Noth,I.,etal.AcceptedATSabstract:CardiovascularsafetyofnintedanibinsubgroupsbycardiovascularriskatbaselineintheTOMORROWandINPULSIStrials.4.RaghuG,CollardH,etal.AnOfficialATS/ERS/JRS/ALATStatement:IdiopathicPulmonaryFibrosis:Evidence-basedGuidelinesforDiagnosisandManagement.AmericanJournalofRespiratoryandCriticalCareMedicine.;:–,.5.Raghu,G.IncidenceandPrevalenceofIdiopathicPulmonaryFibrosis.AmericanJournalofRespiratoryandCriticalCareMedicine,Vol.,No.7(),pp.-.doi:10./rccm.02-OC.6.deAndrade,J.,etal.AcceptedATSabstract:Clinicalcharacteristicsofpatientswithadvancedidiopathicpulmonaryfibrosis7.NalysnykL.,etal.Incidenceandprevalenceofidiopathicpulmonaryfibrosis:reviewoftheliterature.EurRespirRev.;21():-.Dataonfile.BoehringerIngelheim.DOF9.LeyB.,etal.Clinicalcourseandpredictionofsurvivalinidiopathicpulmonaryfibrosis.AmJRespirCritCareMed.Feb15;(4):-40.doi:10./rccm.206-CI.EpubOct8.10.OFEV?SummaryofProductCharacteristics.BoehringerIngelheimInternationalGmbH.January11.RicheldiL,etal.DesignoftheINPULSIS?Trials:Twophase3trialsofnintedanibinpatientswithidiopathicpulmonaryfibrosis.RespirMed.;:-.RicheldiL,etal.Efficacyofatyrosinekinaseinhibitorinidiopathicpulmonaryfibrosis.NEnglJMed.;:-713.RicheldiL,etal.Nintedanibinpatientswithidiopathicpulmonaryfibrosis:CombinedevidencefromtheTOMORROWandINPULSIS?trials.RespirMed.;:74–.HilbergF,etal.BIBF:TripleAngiokinaseInhibitorwithSustainedReceptorBlockadeandGoodAntitumorEfficacy.CancerRes;68:-.WollinL,etal.AntifibroticandAnti-inflammatoryActivityoftheTyrosineKinaseInhibitorNintedanibinExperimentalModelsofLungFibrosis.JPharmacolExpTher;:–2.WollinL,etal.Modeofactionofnintedanibinthetreatmentofidiopathicpulmonaryfibrosis.EurRespirJ;45:–
Source:来源：生物谷
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