?目前诺华的苏金单抗已在美国上市很久了,在后续的国家像瑞士、加拿大、英国、欧盟、日本、印度也都纷纷开始上市造福于本国的银屑病及强直性关节炎的患者,喜讯也是不断涌来。
??而我大天chao的子民还在原地踏步,不敢去相信、去尝试,并抱有怀疑质疑的心态问,
??“苏金单抗能治愈吗?“
??”复发几率是多少?如果复发了、耐药了、我该怎么办?“
??”生物制剂?不靠谱。“
??”苏金单抗安全吗?会不会有致命的副作用?“
??”如果疗效显著,怎么中国还不上市呢?“
??”太贵了,让土豪们去打吧!“
??”年才上市的新药,还是慎用,我可不要当小白鼠..”
??---------这是伊顿健康海外医疗咨询机构在市场调研中发现患者一直抗拒打苏金单抗存在的问题。
??作为爱传道授业解惑又很自我的小编,呕心沥血的把诺华苏金单抗文献都一一翻尽,整理归纳了苏金单抗的所有有用的数据报告,分享给广大银屑病及强直性关节炎的患者们。
??首先,小编想针对于国外新药研发从批准临床到商业化销售上市要经过哪些过程?每个过程又需要多久?给大家普及一下涨姿势呢。
??在美国,所有的新药、新医疗设备、治疗方法等要进行临床试验、上市销售都要经过FDA(美国食品药品监督管理局:U.S.FoodandDrugAdministration直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构)的批准才行。
??第一步,临床前试验阶段--Pre-Clinical,
??一般是在动物身上进行,比如:小白鼠、猴子、猪等,耗时一般在3-5年,或更长;
??第二步,研究性新药申请--IND,InvestigationalNewDrug
??如果在临床前试验中取得了较好的结果,可以FileIND,也就是提出研究性新药申请;
??第三步,I期临床试验--PhaseI
??获得IDN通过后,进入I期临床试验阶段,允许小范围的人群试验,一般20-80人不等,参与试验的人由申请公司自行招募,耗时一年左右;
??第四步,II期临床试验--PhaseII
??如果I期试验结果比较好,可直接进入II期临床,测试人数进一步扩大,一般-人不等,耗时1-2年;
??第五步,特殊评估协议--SPA,SpecialProtocolAssessment
??临床II期阶段结束后,进行一个特殊评估协议--SPA,这是FDA的一个声明,用来明确III期临床的设计,试验结束时间点
??以及其他因素;
??第六步,III期临床试验--PraseIII
??III期临床通常试验范围会进一步扩大,招募试验人数要达到0-0人,通常耗时1-4年,一个比较好的III期结果,会增大FDA批准的可能性。如果试验结果比较满意,公司要向FDA递交新药申请DNA(newdrugapplication)或生物制品许可申请BLA(biologicslicenseapplication)
??第七步,新药申请--NDA
??向FDA递交NDA以期待新药在美国进行商业化销售,NDA通常几百到几千页,FDA会在60日答复,或同意,或拒绝;
??第八步,FDA审查--处方药申报者付费法案PDUFA
??以最终确定是否可以商业化应用,一般耗时1-2年。当然了,可以交钱来提高优先级,缩短审查时间到6-12个月。
??PDUFA日期指FDA对新药申请(NDA/BLA)的目标批准日期,通常自收到申报日起10个月,获得优先评审的缩短至6个月。
??至此,如果FDAReview通过的话,新药就可以在美国上市出售了,也就是从idea出来到product出来,最快也要6.5年也就是6年半的时间。
??总结,也就是说苏金单抗从上市到现在在患者身上有显著疗效已有将近10年了。这样一解释,是不是苏金单抗都算不上’really新药’了呢。
??其次,我们再来讲一下,生物制剂到底是个啥?
??生物制剂”在医药行业具体指“免疫生物制剂”,是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。
??医用生物制剂的生产,如疫苗,广谱生物制剂等的生产除具有像所有药物生产的要求外,还具有一系列的特点。如在生产上必然存在第一阶段---微生物,病毒,活体细胞的培养,随后进行后续加工取得的生物物质,同时还有洁净、钝化、提取、冷冻、冻干等特点。在完成许多生产工序时需要无菌条件,符合微污染控制要求。
??与其它药物的区别和好处就是在研究病理、病生理时发现许多疾病的过程中体内蛋白质或者多肽不平衡,于是蛋白质和多肽在维持机体平衡、治疗疾病上受到了重视,而生物制剂它是直接补充所需要的蛋白质、激素、细胞因子等
??生物制剂的优点是治疗直接,什么紊乱就补什么,缺多少补多少,比化学药品直接,也比化学药物更加个体化。(百度百科、wei基百科)
??像苏金单抗,疫苗,PD1,细菌因子都属于医用生物制剂啊,那从小到大打了这么多疫苗也没有死啊喂。
??当然小编也不是一味吹捧生物制剂,也确实存在一些技术上的局限性,安全性上的未知。
??可是,”是药三分毒“,别说生物制剂,一般化学药片的说明书上不也都是长篇的副作用,及引起的危害、禁忌。
??至于生物试剂会打死人,小编百度关键词,查看国外的文献,也都没有看到类似的报到。难道是说的魏泽西用“生物免疫疗法DC-CIK”死亡事件吗?
??人云亦云,谣言止于智者!!
??小编查看资料知道,该疗法总体效应不大,只是一种辅助治疗手段,对有些人有效,而对另一些则可能无效。所以利用该疗法治疗肿瘤患者必须要加以选择。
??另外最重要的一点就是CIK或者DC-CIK疗法此前在美国已经历了多年研究,但是相关临床试验在美国基本全部宣告失败,没有得到上市许可(也就说并没有获得FDA的批准,生产上市销售)。
??显而易见,魏泽西打的是假的DC-CIK,医院为谋取利益,也未经检查筛选是否适合与他。
??最后,小编鸿篇巨制的亮点就在下面呈现了,用诺华的官方数据、图片,告诉大家苏金单抗的疗效。
??纯翻:年10月1号,诺华白癜风完全治疗吗白癜风如何治愈
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