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吡非尼酮

吡非尼酮临床试验共纳入1,247例特发性肺纤维化患者

文章编译自:internal medicine news digital network

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fda授予这两种新药快速通道、优先审评、孤儿药以及突破性药物认定资格,并均提前获批,这是基于在iii期试验中,这两种药物与安慰剂相比,均可显著延缓患者用力肺活量(fvc)下降

10月15日,fda批准尼达尼布(nintedanib,商品名:ofev)和吡非尼酮(pirfenidone,商品名:esbriet)两种新的口服药物用于特发性肺纤维化治疗在纳入555例患者的一项试验中,吡非尼酮用药患者1年后fvc下降至少10%的比例为17%的,而安慰剂为32%

尼达尼布与安慰剂相比最常见严重不良反应为支肺纤维化的中医治疗气管炎(1.2% vs. 0.8%)和心梗(1.5% vs. 0.4%)肺炎(0.7% vs. 0.6%)、肺癌(0.3% vs. 0%)和心梗(0.3% vs. 0.2%)是最常见致命性不良事件

fda警告重度肝病、终末期肾病或需要透析的患者不要服用吡非尼酮吡非尼酮服用者还应进行监测且避免阳光暴露

尼达尼布最常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降和高血压fda称,不推荐该药物用于中至重度肝病患者或孕妇,该药物属于孕妇用药分级d类,育龄女性至少在停药3个月内采取避孕措施

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尼达尼布试验共纳入1,231患者在纳入513例患者的一项试验中,1年后年fvc下降相对减少52%(-115 vs. -240)

尼达尼布

在试验中,吡非尼酮与安慰剂相比,最常见严重不良事件为肝酶升高(3.7% vs. 0.8%)、对光敏感或皮疹(9.0% vs. 1.0%)以及胃肠道副作用(导致中断治疗患者比例分别为2.2%和1.0%)

特发性肺纤维化

吡非尼酮最常见副作用为恶心、皮症、腹痛、上呼吸道感染、腹泻、乏力、头疼、消化不良、头晕、呕吐、食欲下降、胃食管返流、鼻窦炎、失眠、体重下降和关节痛