第43届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于年12月8日至12日以线上会议形式召开，在这场具有世界范围影响力的乳腺癌盛会上，细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂药物无疑吸引了不少专家学者们的目光，这类药物已成为激素受体阳性（HR+）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌的重要治疗手段，而其中的代表药物Ribociclib更是成为全场焦点之一。该药与内分泌治疗药物联用在HR+HER2-晚期乳腺癌中的研究结果（如MONALEESA-7，CompLEEment-1等）均提示该方案良好的疗效及患者耐受性。
其中，CompLEEment-1是一项IIIb期临床研究，旨在研究Ribociclib联合来曲唑对HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效及安全性。先前结果显示，Ribociclib联合来曲唑对该研究的总体人群具有良好的有效性与安全性。ESMOASIA大会公布的亚洲亚组数据也提示，一线Ribociclib联合来曲唑在亚洲患者中的疗效和安全性与总人群结果保持了一致。近期召开的SABCS会议公布了CompLEEment-1研究的男性亚组分析和中枢神经系统转移（CNS）亚组分析结果。不同亚群患者能真实反应临床治疗所收治的不同患者类型。CompLEEment-1研究在亚组患者中的进一步分析证明了Ribociclib的普适性同样优秀。
研究简介CompLEEment-1男性亚组分析：HR+/HER2-晚期乳腺癌男性患者接受Ribociclib+来曲唑治疗的安全性研究（摘要号：PS14-03）研究目的及设计本研究旨在评估男性乳腺癌患者接受Ribociclib+来曲唑治疗的疗效与安全性，包括主要研究终点（安全性和耐受性）和次要研究终点：疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）和临床获益率（CBR）。研究所纳入的HR+/HER2-晚期乳腺癌男性患者既往无内分泌治疗史或距离上一次内分泌治疗结束已经过12个月，未接受过一线以上化疗，ECOGPS评分不大于2分。研究的数据截止日期为年11月8日。
研究结果在数据截止日期，男性亚组分析共纳入39名患者，该群体使用Ribociclib的中位时间为19.2个月。有97.4%的患者报告了不良反应数据。在全部和≥3级不良反应中，中性粒细胞减少是最常见的不良反应。未发生治疗相关的致死性不良事件。有7名患者（17.9%）因为不良反应减少用药剂量；有18名患者（46.2%）停止使用该方案治疗，其中4名患者是因为不良反应。与总人群相比，男性患者经历的与治疗相关的不良事件和严重不良事件更少。
表1不良事件汇总
男性亚群的客观缓解率与临床获益率与总体人群一致，详见图1。
图1男性客观缓解率与临床获益率与总体对比（CBR,临床获益率；CR,完全缓解；ORR，客观缓解率；PD，疾病进展；PR，部分缓解；SD，疾病稳定）
研究结论在男性患者亚组中，Ribociclib联合来曲唑使用是安全可行的，只有极少数患者因不良事件停止治疗，这一点与先前的III期试验一致。研究结果也是支持在临床实践中对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者使用Ribociclib+来曲唑治疗的有力证据。
CompLEEment-1中枢神经系统转移亚组分析：HR+/HER2-晚期乳腺癌CNS转移患者接受Ribociclib+来曲唑治疗的安全性研究（摘要号：PS14-07）
研究目的及设计旨在评估CompLEEment-1研究中，Ribociclib+来曲唑治疗HR+/HER2-且发生CNS转移的乳腺癌患者的安全性、耐受性和疗效。该IIIb期研究中的HR+/HER2-乳腺癌患者在接受Ribociclib+来曲唑治疗前，既往接受了≤1线的化疗，且未接受过内分泌治疗。数据截止日期为年11月8日。
研究结果在数据截止日期，CNS转移患者亚组分析共纳入51名患者，平均年龄56岁，其中58.8%患者已绝经。96.1%的患者ECOGPS＜2。接受Ribociclib的中位治疗时间为16.8个月。
96.1%的患者出现不良反应，其中，中性粒细胞减少是最常见的不良反应。1例患者因脓毒血症死亡。有19名患者（37.3%）减少用药剂量，其中，12例是因为不良反应；有32名患者（62.7%）停止使用该方案治疗，其中6名患者是因为不良反应。与总人群相比，CNS转移患者经历的不良事件与总体人群类似，严重不良事件发生较少。
表2不良事件汇总
目前，mTTP尚不可评估；35名有可测量病灶和CNS转移的患者接受了ORR和CBR评估。CNS转移亚组患者的客观缓解率与临床获益率与总体人群一致，详见图2。
图2男性客观缓解率与临床获益率与总体对比（CBR,临床获益率；CR,完全缓解；ORR，客观缓解率；PD，疾病进展；PR，部分缓解；SD，疾病稳定）
研究结论在常被其他研究排除在外的CNS转移患者亚组中，Ribociclib联合来曲唑使用是安全可行的，严重的不良事件发生率并不高，且只有4名患者（7.8%）因治疗相关不良事件停止治疗，这一点与先前的III期试验一致。研究结果也是支持在临床实践中对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者使用Ribociclib+来曲唑治疗的有力证据。
专家点评王海波教授
医院乳腺病诊疗中心主任
博士生导师
中国临床肿瘤协会乳腺癌专家委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
中国医师协会乳腺专业培训专家委员会常务委员
中国医师协会微无创委员会乳腺分会副主任委员
中国医药教育协会乳腺疾病分会常务委员
中国医学促进会乳腺整形分会常务委员
山东省抗癌协会乳腺癌分会副主任委员
青岛市医学会乳腺专业分会主任委员
细胞周期相关药物作为肿瘤治疗领域的常青树，每一次的进步都能引来学术界巨大的
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