2011年10月4日(阿姆斯特丹,荷兰) –研究人员在2011欧洲呼吸学会(ers)年会上报告称,针对特发性肺纤维化(ipf)患者的2期试验显示,试验药bibf 1120使患者用力肺活量(fvc)下降率减少了68.4%,表明这种药物确实可以减缓该疾病的进展该研究结果证实可启动3期试验
关键词:
进程
减缓
“在该研究中,我们发现了fvc降低、急性加重及生活质量稳定等方面的信号这3个信号相互反映ipf进展减缓,” richeldi博士向medscape medical news透露
结果表明,一天两次150mg药物使用者的fvc下降较慢,为0.06 特发性肺纤维化指南l/年,与之相比,安慰剂组患者为0.19l/年,这表明fvc损失率下降了68.4% (p = .06)
摘译自:trial drug slows slow progression of pulmonary fibrosis,medscape
bibf1120
“不过,当采用另一种预定义统计分析(分级试验程序;p = .01)对安慰剂和最大剂量(150mg一天两次)进行比较时,fvc出现了极具统计学意义的变化我们得出的结论认为,与安慰剂相比,bibf 1120的使用与fvc下降率的减少趋势相关,”richeldi报告称
治疗该疾病唯一的另外一种药物是吡非尼酮(esbriet,intermune公司)它已获得欧盟和日本的批准,但未获得美国的批准间质性肺炎美国食品药品管理局要求提供再次试验证据
最大剂量与明显的不良反应相关,主要是腹泻和恶心肝酶的升高也具有临床意义,在150mg一天两次组中,7.4%患者的肝酶至少达到了天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平正常范围上限的3倍
“现在我们正在同时进行2项3期研究,对最大剂量与安慰剂进行比较[试验],”richeldi博士宣布3期研究招募20个国家的970名患者第一批患者已在4、5月份进入试验(临床试验政府标识符:nct、nct)
安阿伯密执安大学健康系统内科系fernando martinez博士在对medscpe medical news的试验进行评论时表示,“虽然该研究并未严格地满足主要终点要求,但其表明肺纤维化能活几年有潜在的好处因此非常有必要对这一创新性药物的临床相关终点进行设计良好的前瞻性安慰剂对照研究”
richeldi博士指出,这些发现意义重大,因为这是该类药物(酪氨酸激酶抑制剂)首次用于癌症领域之外的非肿瘤性疾病治疗并取得一定效果“作为一个新概念,这很重要”
《明日》研究是一项针对bibf 1120的12个月、2期、随机、双盲、安慰剂对照试验,共涉及425位ipf患者患者被随机安排使用安慰剂或50mg bibf 1120一天一次或bibf 1120 50mg、100mg、150mg一天两次每组患者约85名
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本研究由德国勃林格殷格翰公司赞助richeldi博士是研究指导委员会成员,但其声称无其他相关的经济关系martinez博士报告称其间质性肺炎能治愈是elan、quark、诺华、基因酶、塞诺菲-安万物、nycomed和ikaria等公司的 ipf顾问委员会成员,actelio、基因酶、gilead和强生centocor等公司赞助的ipf指导委员会成员martinez博士报告称,曾为下列机构赞助的发言人室或cme活动提供服务:gsk、nace、meded、 potomac、辉瑞制药、勃林格殷格翰、先灵、vox medic、美国肺脏协会、webmd、epocrates、阿斯利康、法国基金会、altana/nycomed和uptodate;并接受了associates in medical marketing and castle connol肺纤维化能治吗ly的版税密执安大学接受actelion提供的ipf研究经费
此前已经证明,fvc年下降率可预测死亡率,这次则被作为研究的主要终点次要终点包括基线至12个月的预计fvc和绝对fvc百分比变化、氧饱和度、一氧化碳弥散量、肺总量、6分钟步行试验、生活质量(圣乔治呼吸问卷)、fvc和氧饱和度绝对变化、急性加重发生率、全因和呼吸因死亡率及安全性和耐受性等
酪氨酸激酶抑制剂
研究结果由明日研究指导委员会成员、意大利摩德纳市罕见肺疾病中心luca richeldi博士报告,已发表于9月22日这一期的《新英格兰医学杂志》上
“在解释这些结果时,我们必须谨慎,但是,如果你看一看一年来的这些资料,按最大剂量使用该药,就会发现达肺草fvc下降率减少了70%这一降幅巨大这些人的肺功能几乎都趋于稳定,”richeldi博士说
酪氨酸激酶抑制剂结构式
他报告称,另外还在对提供安全性信息的2期研究患者进行一项累计研究
ipf患者的诊断后平均存活时间为2.5-3.5年
动物模型试验显示,参与肺纤维化的3种酪氨酸激酶受体(fgf、pdgf和vegf)均被该药物阻断临床前试验表明,该药物减缓ipf进展,这就为研究人员将其用于人类研究提供了坚实基础
与之相比,安慰剂组患者的fvc每年减少200ml左右
“《新英格兰医学杂志》发表这篇文章事实上很好地反映了人们对这些研究结果的普遍热情我们对这些病人可提供的帮助极少在美国,每年的新病例估计就有75,000例
“根肺纤维灶是怎么回事据预定义统计分析,这是一项多剂量研究,因此,我们将各剂量组与安慰剂组进行了初步对比分析,并采用封闭式试验程序对多重比较进行校正这种考虑虽然保守,却很恰当采用这种统计方式,结果勉强达到统计学意义(p = .06),”richeldi博士指出
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丹佛科罗拉多大学、美国国立犹太人健康中心肺与危重症医学部的gregory p. downey博士在该文评论中写道,“与其他治疗途径相比,bibf1120的良孔彪儒好效果就像汹涌的大海上一座灯塔,给前景未明和失败的临床试验带来光明”
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肺纤维化
关于次要终点,与安慰剂相比,药物积极治疗使急性加重发生率减少(2.4 vs 15.7发作/100病人年;p = .02)治疗组的生活质量得以维持,而安慰剂组的下降
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