首仿石药集团尼达尼布软胶囊获批上市

来源：医药魔方

作者：医药魔方

　　3月11日，国家药监局 　　特发性肺纤维化（idiopathicpulmonaryfibrosis，IPF）是一种病因和发病机制尚不明确的、慢性进行性纤维化性间质性肺疾病。病变主要局限于肺部，好发于中老年男性，在普通人群中的患病率2/～29/，发病年龄在中年以上，大量吸烟的老年男性更多见。IPF患者预后差，诊断后的中位生存期在3年左右。目前国内获批治疗特发性纤维化的药物仅有吡非尼酮和尼达尼布。

　　尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可抑制多种受体酪氨酸激酶（RTK）：血小板衍生生长因子受体α和β（PDGFRα、β）、成纤维细胞生长因子受体1-3（FGFR1-3）、血管内皮生长因子受体1-3（VEGFR1-3）及Fms样酪氨酸激酶-3（FLT3）。其中FGFR、PDGFR和VEGFR与IPF的发病机制有关。

　　该品种原研是勃林格殷格翰，最早于年10月在美国获批上市。目前在美国除了获批用于治疗IPF以外，还用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病和系统性硬化病相关间质性肺疾病。尼达尼布软胶囊于年9月首次在国内获批上市，用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病和IPF。此前仅勃林格殷格翰在售。

　　石药在完成BE研究后，按4类申报上市。目前豪森也正在开展乙磺酸尼达尼布软胶囊BE研究。后续无厂家报产。

　　在国内，勃林格殷格翰也在开展该品种治疗硬皮病相关肺纤维化、进行性纤维化性间质性肺疾病、系统性硬化病相关间质性肺疾病的临床研究。