本文节选自药渡咨询部门的《IDO抑制剂调研报告》。
全球非小细胞肺癌流行病学及市场分析
全球非小细胞肺癌流行病学
肺癌是人类癌症致死的重要原因，非小细胞肺癌占所有肺癌患者的85%。这其中20%的患者属于I/II期可手术切除的肺癌患者，80%属于III/IV期晚期或不可切除的非小细胞肺癌[1]。从组织学分类来看，非小细胞肺癌包含：腺瘤，非鳞状上皮癌，大细胞上皮癌，肉瘤样上皮癌以及腺鳞状上皮癌等。
据WHO的GlOBOCAN数据库统计，年全球的肺癌新增患者达到1,,例，其中男性1,,例，女性,例；年全球的肺癌死亡患者达到1,,例，其中男性1,,例，女性,例。
据NIH报道，年美国肺癌和支气管癌的新增患病人数为,例(其中，,例为男性；,例为女性)，死亡人数达到,例。据统计诊断肺癌和支气管癌患者确诊阶段患病人数占比如下：16%为原发部位，22%扩展至局部淋巴结，57%为转移性癌症，5%阶段不明(如下图21所示)。5年无进展生存期仅为18.1%，原发性部位5年PFS为55.6%，扩展至局部淋巴结5年PFS为28.9%，转移性5年PFS为4.5%，阶段不明5年PFS为7.5%。-年，每年新增发病率为55.8/每10万，死亡率为44.7/10万。-年，大约有6.4%被诊断出患有肺癌和支气管癌。
图21美国肺癌和支气管癌患者确诊阶段患病人数占比
数据来源：NIH
据DatamonitorHealth关于非小细胞肺癌流行病学报告预测，-年美国非小细胞肺癌新增病人数为,例、,例和,例，年美国非小细胞肺癌新增病人数为,例，年增长率为1.76%(如图22所示)。
图22-年美国非小细胞肺癌每年新增患病人数
数据来源：DatamonitorHealth数据库
全球非小细胞肺癌用药市场分析
据Globaldata数据库统计，6年全球非小细胞肺癌的市场容量达到.3亿美元，预测年该市场容量增至.64亿美元。估计年将达到.85亿美元。6-年年复合增长率为18.7%，非小细胞肺癌市场整体上呈增长趋势。
据Globaldata关于非小细胞肺癌疾病报告统计，年8个全球主要国家(美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本和中国)分别占非小细胞肺癌市场的52.4%、6.0%、8.5%、3.4%、3.1%、3.5%、15.8%和7.2%(如图23所示)。从图中可以观察到年美国市场占据非小细胞肺癌的半壁江山，其次是日本、德国和中国。
图23年8个主要国家NSCLC销售占比
数据来源：Globaldata数据库
预测到年这8个国家分别占市场份额的27.1%、7.8%、7.6%、5.4%、6.3%、7.5%、22.4%和16.0%(如图24所示)。从图中可以观察到，中国和日本亚洲国家将成为非小细胞肺癌未来市场的主要增长点，非小细胞肺癌市场可以着眼于亚洲市场。
图24年8个主要国家的NSCLC销售占比
数据来源：Globaldata数据库
目前，非小细胞肺癌用药市场主要包括化疗药物、分子靶向治疗药物、免疫疗法等。其中，化疗药物常用的有吉西他滨、紫杉醇和多西他赛、铂类药物、培美曲塞等；分子靶向药物治疗包括三代EGFR-TKIs抑制剂、ALK抑制剂、抗血管生成药物等；免疫疗法主要是PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂。预测未来非小细胞肺癌市场中比较抢眼的药物：阿斯利康的Tagrisso(Osimertinib)、罗氏的Avastin(Bevacizumab)、礼来的Cyramza(Ramucirumab)以及PD-1抑制剂用于治疗NSCLC的2个药物——MSD的Keytruda(Pembrolizumab)、BMS的Opdivo(Nivolumab)和PD-L1抑制剂——罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)。
分子靶向治疗药物
非小细胞肺癌分子靶向治疗成为研究热点，分子靶向治疗药物包括：EGF-TKIs抑制剂、间变淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂、抗血管生成药物等。
EGFR-TKIs抑制剂
根据作用靶点、结合位点、抑制机制以及临床耐药性表现，主要将EGFR-TKIs分为三代。
第一代EGFR-TKIs主要采用与ATP竞争性结合的方式，对野生型以及突变型的EGFR进行抑制，如吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼。吉非替尼由阿斯利康研发，于2年7月5日经PMDA批准在日本上市；3年5月5日获得FDA批准在美国上市，9年6月24日由EMA批准在欧盟上市，年1月25日经CFDA批准在中国上市，商品名为Iressa?。用于治疗单药继续治疗铂类和多西他赛化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。据IMS数据库统计，-6年，吉非替尼全球市场销售额分别为5.24亿美元、5.45亿美元、5.34亿美元、4.61亿美元和4.51亿美元，市场销售近年呈现下降趋势。
厄洛替尼由Genentech和安斯泰来共同研发，于4年11月18日获得FDA批准在美国上市，5年9月19日经EMA批准在欧洲上市，7年10月19日获PDMA批准在日本上市，年2月27日经CFDA批准在中国上市，商品名为Tarceva?。该药用于治疗非小细胞肺癌和胰腺癌。据IMS数据库统计，-6年，全球销售额分别为12.56亿美元、12.66亿美元、11.69亿美元、10.36亿美元和9.45亿美元，市场销售近年呈现下降趋势(如图25所示)。
埃克替尼由贝达药业开发，于1年6月7日经CFDA批准上市，商品名为Conmana?/凯美纳?，在中国适用于EGFR具有敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
第一代EGFR-TKIs抑制剂共计三个上市药物，基本情况如表4-4所示：
数据来源：药渡数据库
图25-6年吉非替尼和厄洛替尼全球市场销售额
数据来源：IMS数据库
大多数患者在最初接受EGFR-TKIs治疗有效而病情缓解约10-13个月后会出现病情再度恶化，即产生获得性耐药，相继出现了第二代和第三代EGFR-TKIs抑制剂。
第二代EGFR-TKIs采用共价键结合的方式对EGFR进行不可逆的抑制，并且对EGFR/HER2/HER4都有部分的抑制作用。如阿法替尼、达克替尼和来那替尼。
阿法替尼(Afatinib)是第二代口服的不可逆EGFR/HER2双靶点抑制剂。由勃林格殷格翰研发，3年月12日获得FDA批准在美国上市，3年9月25日获得EMA批准在欧洲上市，年1月17日经PMDA批准上市。商品名为Gilotrif?。该药用于一线治疗转移性非小细胞肺癌，即FDA批准的临床检验证实患者肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(LR)取代突变。据IMS数据库统计，-6年，阿法替尼全球销售额分别为1.15亿美元、2.34亿美元和3.40亿美元(如图26所示)，处于销量爬坡阶段，整体表现优于吉非替尼最初上市的市场表现。
图26-6年阿法替尼全球市场销售额
数据来源：IMS数据库
第三代的EGFR-TKIs同样采用共价键结合的方式，仅针对突变型以及耐药型的EGFR进行抑制，如：奥希替尼(AZD)和奥莫替尼等。
奥希替尼(Osimertinib，AZD)是阿斯利康研发的全球第一个上市的第三代口服、不可逆性、主要对TM研发的新型EGFR-TKI抑制剂。奥希替尼分别于年11月13日和6年2月2日获得FDA和EMA批准上市，于6年3月28日经PMDA批准上市，年2月3日获CFDA批准在中国上市，商品名为Tagrisso?/泰瑞沙?。用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后出现疾病进展，并经监测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
该药特点：疗效好、目标人群精准、副作用不大，尤其适合亚洲人群，未来全球的1/3的药品销量来自亚洲。
奥希替尼从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。6年9月，将该药列入优先审评名单，并予以加速批准，在中国上市仅用了7个月。在美国和中国的上市进程可为惊艳。据Globaldata数据库统计，至年上市以来，其销售额分别为0.19亿美元和4.23亿美元。预测该药年将达到9.09亿美元，年将达到30.97亿美元(如图27所示)，该药成为治疗非小细胞肺癌中的一枚重磅炸弹。
图27-年奥希替尼全球市场销售额及销售预测
数据来源：Globaldata数据库
奥希替尼国外月治疗费用12美元，国内估计每月6-7万元，与港澳地区持平。
奥莫替尼(Olmutinib)由韩美研发，于6年5月17日获韩国食品药品安全部(MFDS)批准上市，年7月授权给勃林格殷除韩国、中国和香港以外地区的全球研发和商业化权利，6年10月1日，韩国报道曾服用该药的患者中出现2例死亡，同时考虑到竞品奥希替尼，勃林格殷格翰将全球(除韩国和中国)开发和商业化权限交还给韩美制药有限公司。年11月23日再鼎医药获得中国地区(包括香港和澳门)的研发、生产以及商业化权利，商品名为Olita?。用于治疗既往接受过TKI治疗的局部晚期后转移性TM突变阳性非小细胞肺癌。
ALK抑制剂
间变淋巴瘤激酶(ALK)属于胰岛素受体家族，是最先在间变性大细胞淋巴瘤中发现的受体酪氨酸激酶家族的胰岛素受体亚族。EML4-ALK基因融合是继EGFR基因突变后又一新的致癌突变。研究表明EML4-ALK基因融合在白种和中国NSCLC患者中的表达阳性率分别为5%和3.3%-6.1%。
数据来源：药渡数据库
克唑替尼(Crizotinib)由辉瑞研发，于1年8月26日经FDA批准在美国上市，年3月30日由PMDA批准在日本上市，年10月23日获得EMA批准在欧洲上市，年9月18日获得CFDA批准在中国上市，商品名为Xalkori?/赛可瑞?。
该药是首个口服的ALK抑制剂，同时也是c-Met和ROS1抑制剂。用于治疗通过FDA批准的检测方法诊断为ALK阳性和ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌。据IMS数据库统计，-6年，克唑替尼全球市场销售额分别为0.90亿美元、2.10亿美元、3.11亿美元、4.11亿美元和5.08亿美元(如图28所示)，年增长率分别为.8%、48.1%、32.2%和23.6%。目前处于销售量爬坡阶段。
图28-6年克唑替尼全球市场销售额
数据来源：IMS数据库
色瑞替尼(Ceritinib)由诺华研发，于年4月29日获得FDA批准在美国上市，年5月6日获得EMA批准在欧洲上市，6年3月28日经PMDA批准在日本上市，商品名为Zykadia?。适用于对克唑替尼不耐受的ALK阳性(尤其是CY突变的患者敏感)并转移性的非小细胞肺癌患者治疗。年1月，色瑞替尼获FDA突破性疗法认证，用于治疗ALK阳性的NSCLC的脑转移患者一线治疗，并对ALK阳性的转移性NSCLC的一线治疗方案进行优先审查。年5月27日扩展适应症，ALK阳性的非小细胞肺癌患者的一线治疗方案。-6年，色瑞替尼全球市场销售额分别为0.31亿美元、0.79亿美元和0.91亿美元。年预计达到1.61亿美元(如图29所示)。
图29-年色瑞替尼全球市场销售额
数据来源：Globaldata数据库
艾乐替尼(Alectinib)是一种新型口服高选择性的第二代ALK抑制剂。由日本中外制药株式会社(罗氏旗下)研发，于年7月4日经PMDA批准在日本上市，于年12月11日获得FDA批准上市，年2月16日获得EMA批准上市，商品名为Alecensa?。该药靶向ALK和RET受体酪氨酸激酶，用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。该药透过血脑屏障透过率高于克唑替尼，其在预防脑转移方面优于克唑替尼。据Globaldata数据库统计，6年全年市场销售额为1.89亿美元，预计年达到3.32亿美元，市场前景良好。
Brigatinib由Ariad(武田子公司)研发，于年4月28日获得FDA批准在美国上市，商品名为Alunbrig?。该药是ALK抑制剂、EGFR抑制剂、ROS1抑制剂、IGF-1R抑制剂和FLT-3抑制剂多重酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗患间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌，且在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的患者。
PDGFRα/PDGFRβ等多重酪氨酸激酶抑制剂
尼达尼布(Nintedanib)由勃林格殷格翰研发，于年10月15日获得FDA批准在美国上市，年11月21日获得EMA批准在欧洲上市，年7月3日经PMDA批准在日本上市，商品名为Ofev?(美国)/Vargatef?(欧洲)。
该药是一种多重酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制与特发性肺纤维化(IPF)的发病机制相关的生长因子受体而起作用。用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和非小细胞肺癌。-6年，尼达尼布全球销售额分别为0.11亿美元、3.37亿美元和7.04亿美元(如图30所示)。
图30-6年尼达尼布全球市场销售额
数据来源:IMS数据库
抗肿瘤血管生成药物
全球抗血管生成药物用于治疗NSCLC上市药物情况如下表4-6所示：
数据来源：药渡数据库
VEGFR抑制剂
贝伐珠单抗(Bevacizumab)是一种重组人源化的单克隆IgG1抗体，可以通过结合人血管内皮生长因子(VEGF)以阻断其与内皮细胞上的受体结合从而发挥作用。是全球首个可广泛用于多种肿瘤的抗血管生成药物。
该药由Genetech研发，于4年2月26日获得FDA批准在美国上市，5年1月12日经EMA批准在欧洲上市，7年8月18日经PMDA批准在日本上市，年2月26日获得CFDA批准在中国上市，商品名为Avastin?/安维汀?。该药批准的适应症为转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、转移性乳腺癌和恶性胶质瘤。
据IMS数据库统计，-6年，贝伐珠单抗全球市场销售额分别为52.41亿美元、55.92亿美元、58.54亿美元、59.05亿美元和59.14亿美元(如图31所示)，6年全球药物销售额排名第6位，仅次于修美乐、哈维尼、恩利、类克和来那度胺。单抗类药物销售额排第4位，仅次于自身免疫疾病中的修美乐、恩利和类克。Avastin在欧洲的专利保护期到8年，美国到9年，属于热门强仿对象，其生物仿制药已经在俄罗斯、阿根廷和印度上市。
图31-6年贝伐珠单抗全球市场销售额
数据来源：IMS数据库
雷莫芦单抗(Ramucirumab)于年4月21日获FDA批准在美国上市，年12月19日经EMA批准在欧洲上市，年3月26日获得PMDA批准在日本上市。该药目前由礼来研发，在美国、欧洲和日本市场销售，商品名为Cyramza?。
雷莫芦单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，靶向于血管内皮生长因子受体(VEGFR2)，可通过抑制配体刺激的VEGFR2活化，阻止血管内皮细胞的增殖和迁移。该药用于治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、转移性非小细胞肺癌和EGFR或ALK基因突变肿瘤。随着其不断扩大适应症，据IMS数据库统计，-6年全球销售额分别为0.75亿美元、3.42亿美元和5.61亿美元，处于销售爬坡阶段(如图32所示)。
图32-6年雷莫芦单抗全球市场销售额
数据来源：IMS数据库
EGFR抑制剂
Necitumumab由礼来研发，年11月24日获得FDA批准在美国上市，6年2月15日获得EMA批准在欧洲上市，商品名为Portrazza?。
该药是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂，能结合EGFR，并阻断EGFR配体与该受体结合。该药与吉西他滨和顺铂联用，成为第一个被批准用于治疗进展期鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的靶向治疗药物。该药带有黑框警告，Necitumumab治疗的严重风险，除了低镁血症外，还包括心脏骤停和猝死。
据Globaldata数据库统计，6年全球市场销售额为0.15亿美元，预测该药年销售额为1.09亿美元。
免疫疗法
目前，全球上市的PD-1/PD-L1单抗用于治疗NSCLC如下表4-7所示：
数据来源：药渡数据库
PD-1抑制剂
纳武单抗(Nivolumab)由小野制药和BMS联合研发，于年3月4日经FDA批准，EMA于年7月20日批准，年12月7日由PMDA批准在日本用于治疗处于铂类化疗期间或者化疗后的晚期转移性非小细胞肺癌和铂类化疗期间或化疗后转移性鳞状细胞癌。商品名Opdivo?。
派姆单抗(Pembrolizumab)由默沙东研发，年10月2日经FDA批准，6年8月2日经EMA批准，6年12月19日经PMDA批准上市，用于治疗PD-L1表达呈阳性(TPS≥50%)并且EGFR、ALK和ROS1阴性的转移性NSCLC一线治疗；疾病进展或者铂类化疗后，同时检测的PD-L1(TPS≥1%)转移性非小细胞肺癌患者；与培美曲塞和卡铂联合使用，作为转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。商品名为Keytruda?。
PD-L1抑制剂
阿特朱单抗(Atezolizumab)由Genetech公司研发，于6年10月18日经FDA批准用于铂类化疗后疾病进展以及接受EGFR或ALK靶向药物治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者，商品名为Tecentriq?。6年全球市场销售额1.46亿美元。
据IMS数据库统计，-6年全球销售额分别为0.52亿美元、4.60亿美元和12.43亿美元，处于销售量爬坡阶段。据Globaldata数据库预测，年市场销售额将达到36.76亿美元，到年将销售额将达到.5亿美元，6-年的年复合增长率达到34.8%。Tecentriq?是近年上市药物中被广泛看好，将会成为重磅炸弹的药品。
化疗药物
化疗药物中包括铂类如顺铂和卡铂、微管稳定剂紫杉醇和多西他赛、微管聚合抑制剂长春瑞滨、抗叶酸剂培美曲塞、抗代谢药吉西他滨，用于治疗非小细胞肺癌的一线用药。
顺铂(Cisplatin)由HQSpclt原研，于8年获得FDA批准在美国上市销售。顺铂常作为联合化疗方案的主要成分，用于治疗转移性卵巢癌、宫颈癌、肺癌、晚期膀胱癌和头颈部鳞状细胞癌，对其它多种实体肿瘤有广泛的的活性。据IMS数据库统计，-6年，顺铂全球市场销售额分别为1.45亿美元、1.31亿美元、1.18亿美元、1.01亿美元和0.93亿美元(如图33所示)。
如33-6年顺铂全球市场销售额
数据来源：IMS数据库
紫杉醇由NIH原研，年12月29日获得FDA批准在美国上市，商品名Taxol?。具有促进微管聚合和稳定微管聚合的药物。紫杉醇在同铂类药物联用中的适应症较多，其中联合顺铂用于不适合根治性手术或放疗的非小细胞肺癌的一线治疗。-6年全球市场销售额分别为15.66亿美元、17.36亿美元、19.57亿美元、20.10亿美元和20.28亿美元(如图4-34所示)，由于获批的适应症较多，近年销售额一路上升。
多西他赛(Docetaxel)为紫杉醇类抗肿瘤药，促进微管聚合并抑制微管解聚的一类微管稳定剂。多西他赛的适应症为乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、头颈癌和前列腺癌，适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。-6年，多西他赛全球市场销售额分别为16.97亿美元、13.79亿美元、11.87亿美元、10.22亿美元和9.14亿美元，销售额逐年下滑(如图34所示)。
图34-6年紫杉醇和多西他赛全球市场销售额
数据来源：IMS数据库
长春瑞滨(Vinorelbine)由PierreFabre研发，于年12月23日获得FDA批准在美国上市，商品名为Navelbine?。长春瑞滨单用或与其它抗肿瘤药物联用，可作为非小细胞肺癌的一线治疗，还可治疗复发性或对含有蒽环类抗生素方案抵抗的晚期乳腺癌。据IMS数据库统计，-6年，长春瑞滨全球市场销售额分别为1.74亿美元、1.59亿美元、1.55亿美元、1.34亿美元和1.34亿美元(如图35所示)，近年市场销售额逐年降低。
图35-6年长春瑞滨全球市场销售额
数据来源：IMS数据库
培美曲塞(Pemetrexed)于4年经FDA批准上市，由礼来研发，是一种抗叶酸剂。据IMS数据库统计，-6年，全球市场销售额分别为25.04亿美元、26.22亿美元、27.55亿美元、25.59亿美元和24.49亿美元(如图36所示)，从图中观察到年达到销售高峰27.55亿美元，之后销量回落。
图36-6年培美曲塞全球市场销售额
数据来源：IMS数据库
吉西他滨(Gemcitabine)由礼来研发，于年5月15日获得FDA批准上市，商品名Gemzar。该药是一种核苷类代谢抑制剂，与顺铂联合使用，适用于治疗不能手术的晚期或转移性胰腺癌及治疗局部进展性或转移性非小细胞肺癌，治疗中、晚期非小细胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其它实体瘤。据IMS数据库统计，-6年，吉西他滨全球市场销售额分别为7.14亿美元、6.06亿美元、5.80亿美元、5.25亿美元和4.97亿美元，销售额逐年下降(如图37所示)。
图37-6年吉西他滨全球市场销售额
数据来源：IMS数据库
从全球非小细胞肺癌市场分析，近年该适应症市场进入百花齐放的销售态势。靶向性药物三代EGFR抑制剂上市(如吉非替尼、阿法替尼和奥希替尼)、ALK抑制剂的三个药物(如克唑替尼、色瑞替尼和艾乐替尼)相继上市、抗血管生成药物VEGFR2抑制剂贝伐珠单抗和雷莫芦单抗以及EGFR抑制剂Necitumumab，用于治疗NSCLC靶向药物集中上市。据Globaldata数据库预测，到年用于治疗NSCLC的靶向药物销售额达到83亿美元，阿斯利康的奥希替尼、罗氏的贝伐珠单抗以及礼来的雷莫芦单抗将成为销售额最高的靶向药物，预测这个三个药物未来市场表现惊艳。其中，估计奥希替尼的市场销售额到年将达到17亿美元，复合增长率将达到56.5%。作为贝伐珠单抗的原研药物安维汀将达到16亿美元，复合增长率达到1.8%，由于8年专利到期，贝伐珠单抗的仿制药将抢占大部分市场份额。
免疫治疗的3个PD-1/PD-L1抑制剂(Nivolumab、Pembrolizumab和Atezolizumab)相继上市，市场表现势头强劲。据Globaldata数据库预测，年，3个PD-1/PD-L1抑制剂销售额将达到91亿美元，占非小细胞肺癌市场销售的52%，Nivolumab、Pembrolizumab和Atezolizumab分别贡献24亿美元、31亿美元和17亿美元，是拉动非小细胞肺癌市场增长的重要驱动力之一。默克、罗氏和BMS公司在努力寻求与化疗药物、靶向药物和/或其它PD-1抑制剂联用，以此提高产品的有效性。BMS公司希望通过Nivolumab+Ipilimumab联用进入非小细胞肺癌的一线治疗，默克和罗氏则专注于免疫抑制剂与化疗药物联用，罗氏还在尝试Atezolizumab+化疗药物+贝伐珠单抗(安维汀)联用针对此前未经治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者，目前处于临床III期试验。
传统化疗药物虽然仍然用于一线治疗，但由于其疗效及副作用等因素，近年市场受到靶向治疗药物和免疫检查点抑制剂的冲击，销售额呈现逐年下滑的趋势。
据Globaldata数据库估计，中国非小细胞肺癌的发病率年增长率将达到4.7%，中国非小细胞肺癌市场未来将成为主要的增长点。
据Globaldata数据库统计，年，化疗药物和靶向治疗药物占据非小细胞肺癌市场的94%左右，免疫治疗仅占6%的市场份额。到年，免疫治疗将占市场份额的51.6%，剩余的48.4%留给化疗药物和靶向治疗药物。
国内非小细胞肺癌流行病学及市场分析
国内非小细胞肺癌流行病学
根据全国肿瘤登记中心发布的《年中国肿瘤登记年报》，预计我国年肺癌发病率为73.3/10万，居恶性肿瘤首位(男性首位，女性第2位)；肺癌死亡率为61.0/10万，同样位居恶性肿瘤首位(男、女性均为首位)。
据WHO的GLOBOCAN数据库统计，年我国的肺癌新增发病人数为，例，其中男性为，例，女性为，例；年，65岁的肺癌患者包括，例，≥65岁的肺癌患者包括，例。年我国的肺癌死亡患者达到，例，男性死亡人数为，例，女性死亡人数为，例。
国内非小细胞肺癌市场调研
化疗药物
铂类
铂类药物对黑色素瘤也具有一定的疗效。主要包括顺铂、卡铂、奈达铂和奥沙利铂，据PDB医院数据库统计，-6年，顺铂国内市场销售额分别为万元、万元、万元、万元和万元，年增长率分别为2.2%、3.9%、6.9%和2.3%，近年呈现稳步增长的趋势。卡铂国内市场销售额分别为万元、万元、万元、7万元和万元，年增长率分别为9.1%、16.1%、-1.7%和9.8%，除年略有下降，其余增长幅度较大(如图38所示)。
图38-6年顺铂和卡铂国内市场销售额
数据来源：PDB数据库
紫杉烷类
紫杉烷类主要品种为紫杉醇和多西他赛。6年，这两个药品由于获批多个适应症，医院销售排名第6位和第20位，市场前景良好。据PDB医院数据库统计，-6年，紫杉醇全国市场销售额分别为11.43亿元、12.06亿元、13.88亿元、14.84亿元和16.31亿元，年增长率分别为5.5%、15.1%、6.9%和9.9%，近年增长速度较快；多西他赛全国销售额分别为10.49亿元、10.34亿元、10.26亿元、10.32亿元和10.67亿元，销售额维持在10亿元左右(如图39所示)。
图39-6年紫杉醇和多西他赛全国市场销售额
数据来源：PDB数据库
培美曲塞
据PDB医院数据库统计，-6年，培美曲塞的国内市场销售额分别为6.87亿元、8.28亿元、9.94亿元、10.08亿元和11.13亿元，年销售增长率分别为20.5%、20.0%、1.4%和10.4%(如图40所示)。整体呈现增长趋势且(除了年)涨幅较大。
图40-6年培美曲塞国内市场销售额
数据来源：PDB数据库
吉西他滨
据PDB医院数据统计，-6年，吉西他滨全国市场销售额分别为4.53亿元、4.72亿元、5.04亿元、4.93亿元、5.19亿元(如图41所示)，销售整体处于增长阶段，年该药品销售额小幅上扬。
图41-6年吉西他滨国内市场销售额
数据来源：PDB数据库
长春瑞滨
据PDB医院数据库统计，-6年，长春瑞滨国内市场销售额分别是万元、万元、万元、万元和万元，销售额徘徊在万到0万左右的市场(如图42所示)。
图42-6年长春瑞滨国内市场销售额
数据来源：PDB数据库
靶向药物
EGFR抑制剂
第一代EGFR抑制剂吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼在国内上市，据PDB医院数据库统计，-6年，由阿斯利康生产的吉非替尼，商品名易瑞沙?，市场销售额分别为3.21亿元、3.05亿元、3.24亿元、3.07亿元和3.05亿元，近五年的销售额一直维持在3亿元左右；厄洛替尼，商品名特罗凯?，国内市场销售额分别为2.22亿元、2.38亿元、2.04亿元、1.74亿元和1.42亿元，近三年销售额呈现下降趋势，目前国内主要由罗氏和Schwarz(UCB子公司)公司生产；由浙江贝达药业自主研发的埃克替尼于1年6月7日，经CFDA批准在中国上市，商品名为凯美纳?。-6年，国内市场销售额分别为0.33亿元、0.71亿元、1.53亿元、2.08亿元和2.34亿元，年增长率分别为.2%、.5%、35.9%和12.5%，目前还处于销售爬坡阶段。三个药的近五年销售额如图43所示。其中，吉非替尼和埃克替尼进入版国家医保目录，属于乙类药物。
图43-6年第一代EGFR抑制剂国内市场销售额
数据来源：PDB数据库
第二代EGFR抑制剂，勃林格殷格翰的阿法替尼(Afatinib)于年2月经CFDA批准在中国上市，用于治疗EGFR突变阳性肺癌患者的一线治疗和肺鳞癌患者的二线治疗。
第三代EGFR抑制剂，阿斯利康的奥希替尼(Osimertinib)于年3月24日经CFDA批准在中国上市，商品名为泰瑞沙?。该药与现有治疗手段相比有明显治疗优势，直接纳入优先审评。距离其在中国正式提交注册申请不过2年半左右时间，距离其正式提交上市申请不到2个月，创下进口药在中国上市速度的记录。未来在中国市场表现值得期待。
ALK抑制剂
据PDB医院数据库统计，3-6年，克唑替尼国内市场销售额分别为89.9万元、2.21亿元、5.48亿元和8.68亿元，目前处于销售爬坡阶段(如图44所示)。
图44-6年克唑替尼国内市场销售额
数据来源：PDB数据库
抗肿瘤血管生成药物
年，贝伐珠单抗经CFDA批准在中国上市，用于治疗转移性结直肠癌，年经CFDA批准用于治疗非小细胞肺癌。据PDB医院数据库统计，-6年，贝伐珠单抗国内市场销售额分别为1.96亿元、2.65亿元、2.63亿元、3.16亿元和4.30亿元(如图45所示)，年增长率分别为35.2%、-0.8%、20.2%和36.1%。除年，其余均呈现显著增长的趋势。
图45贝伐珠单抗国内市场销售额
数据来源：PDB数据库
从国内非小细胞肺癌市场情况来看，仍以传统化疗药物为主，近几年靶向药物进入中国市场，尤其是EGFR和ALK为靶点的药物(吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、奥希替尼、克唑替尼和贝伐珠单抗)相继在国内上市，市场销售额迅速增长。尤其是贝达药业自主研发的EGFR靶向药物埃克替尼上市，并成为EGFR敏感局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗药物。于6年5月进入医保，6年销售额高达10.35亿元，市场表现良好。该类药物将成为未来国内非小细胞肺癌的主要增长点。
同时，PD-1抑制剂Nivolumab和Pembrolizumab以及ALK抑制剂艾乐替尼，目前在中国处于临床III期试验阶段，估计近两年相继完成其临床试验申请上市。国内PD-1/PD-L1抑制剂研究领域也是白癜风有什么症状北京中科医院曝光
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